雙扉穿墻式滅菌器是無菌藥品生產中實現“潔凈區—非潔凈區”物理隔離的關鍵設備，廣泛用于器具、衣物、廢棄物等物品的滅菌傳遞。其核心價值在于全閉環、單向流、防交叉污染的操作邏輯。
工作流程分為三階段：
一、非潔凈側裝載：操作人員在一般區(如洗衣間、清洗間)將待滅菌物品裝入不銹鋼滅菌車，推入滅菌腔體，關閉外門。此時內門處于互鎖狀態，無法開啟，確保兩區空氣不連通。
二、滅菌程序運行：啟動預設程序(通常為121℃、30分鐘飽和蒸汽滅菌)，系統自動完成抽真空(排除冷空氣)、升溫、保溫、排汽、干燥等步驟。全過程由PLC控制，關鍵參數(溫度、壓力、時間)實時記錄并存儲，滿足數據完整性要求。
三、潔凈側卸載：滅菌結束并冷卻至安全溫度(通常≤80℃)后，潔凈區操作人員開啟內門，取出已滅菌物品。此時外門仍鎖定，杜絕反向傳遞風險。
關鍵設計保障：
機械/電氣互鎖：雙門不能同時開啟；
腔體正壓維持：滅菌后通入無菌空氣，防止外部空氣倒灌；
在線泄漏測試：定期驗證門封氣密性；
B級背景支持：內門區域需處于ISO 5或B級送風保護下。
該流程不僅符合《中國GMP》附錄1“無菌藥品”第42條要求，也滿足FDA對物料傳遞的“closed system”理念。通過標準化SOP與定期驗證(熱分布、生物指示劑挑戰)，可確保每一批次滅菌有效、可追溯、0污染。
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